Bactilemon 2000 Nebulizzatore

Estesa compatibilità e praticità di applicazione: la matrice acquosa permette di applicare il prodotto disinfettante sulla superficie di qualunque materiale anche quello più delicato come plexiglas e policarbonato; talora il nebulizzatore consente di erogare direttamente la soluzione disinfettante sullo strumentario estetico-medico-chirurgico aumentando la superficie di contatto e quindi la rapidità di azione.

Il prodotto è classificato pericoloso ai sensi delle disposizioni di cui al Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) (e successive modifiche ed adeguamenti). Il prodotto pertanto richiede una scheda dati di sicurezza conforme alle disposizioni del Regolamento (CE) 1907/2006 e successive modifiche.

CARATTERISTICHE CHIMICO FISICHE

Soluzione a base di Benzalconio cloruro, Didecildimetilammonio cloruro (sale d’ammonio quaternario di IV generazione) e Clorexidina digluconato.

pH neutro e profumazione al limone. Tale valore di pH esalta le proprietà germicide dei principi attivi che diminuiscono sensibilmente a pH acido.

Campo e modalità d'impiego

1. Disinfezione mediante nebulizzazione di superfici di dispositivi medici: esempi tipici sono superfici di apparecchiature medicali, in studi dentistici, centri estetici e di tatuaggio e dermopigmentazione, ospedali, case di riposo e istituti privati. BACTILEMON 2000 è particolarmente indicato per la disinfezione di superfici plastiche, in plexiglas, in policarbonato.
2. Decontaminazione e contemporanea detersione, mediante immersione, di strumentario chirurgico e dispositivi medici: come da Decreto 28 settembre 1990: Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie e assistenziali pubbliche e private; “I dispositivi riutilizzabili devono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione”. Trova utile impiego anche per la disinfezione delle impronte odontoiatriche.
3. Conservazione sterile temporanea dei ferri chirurgici: quando si devono rimuovere gli strumenti dalla soluzione prelevarli asetticamente e risciacquarli accuratamente con acqua sterile.

La soluzione è pronta all’uso.

UTILIZZO MEDIANTE NEBULIZZAZIONE

Vaporizzazione Diretta

• Con l’ausilio di apposito nebulizzatore da applicare alla confezione multidose, vaporizzare su diversi punti della superficie.
• Distribuire la soluzione vaporizzata mediante un adeguato panno non tessuto pulito e asciutto.
• Attendere almeno 5 minuti, prima del riutilizzo.

Vaporizzazione Indiretta

• Con l’ausilio di apposito nebulizzatore da applicare alla confezione multidose, vaporizzare su un adeguato panno non tessuto pulito e asciutto.
• Applicare sulla superficie.
• Far asciugare almeno per 5 minuti e non risciacquare salvo che la superficie non sia destinata al contatto diretto con le membrane mucose o gli alimenti.

UTILIZZO MEDIANTE IMMERSIONE

Per i dispositivi medici pluriuso invasivi e non invasivi, quali attrezzi e strumenti chirurgici, immergere gli stessi nella soluzione tal quale e attendere almeno 10 minuti. Il prodotto è anche indicato per il lavaggio o decontaminazione in vasche a ultrasuoni di strumentario chirurgico contaminato. Per rimuovere gli strumenti dalla soluzione occorre prelevarli asetticamente. L’eccesso di soluzione disinfettante può essere asportato dai dispositivi medici, risciacquando con acqua sterile o asciugando con panni o carta sterile. Una delle caratteristiche peculiari di questa formulazione è l’azione sinergica dei diversi principi attivi aventi meccanismo d’azione e bersaglio diverso. Questo consente con un unico prodotto di rispondere a diversi dei requisiti ideali di un disinfettante per strumentario medico chirurgico e cioè:

• capacità di agire anche in presenza di materiale organico: è caratteristica peculiare sia dei sali d’ammonio quaternario che della clorexidina digluconato, non risentire nella loro azione biocida, della presenza di materiale organico; si ricordi inoltre che i sali d’ammonio quaternario sono dei tensioattivi cationici e come tali riducendo la tensione superficiale permettono alla soluzione di entrare nei diversi interstizi in cui generalmente i microrganismi si annidano per proteggersi dall’aggressione chimica o fisica;
• effetto persistente e cumulativo: sia la clorexidina che entrambi i sali d’ammonio quaternario sono caricati positivamente e quindi dopo l’evaporazione della matrice acquosa, senza risciacquo, rimangono assorbiti sulla superficie trattata, generalmente caricata negativamente, consentendo di mantenere lo stato “asettico” inizialmente ottenuto. È evidente che per applicazioni ripetute questo adsorbimento si trasforma in effetto cumulativo con sovrapposizione di diversi microstrati di principi attivi;
• estesa compatibilità e praticità di applicazione: la matrice acquosa permette di applicare il prodotto disinfettante sulla superficie di qualunque materiale anche quello più delicato come plexiglas e policarbonato; talora il nebulizzatore consente di erogare direttamente la soluzione disinfettante sullo strumentario medico-chirurgico aumentando la superficie di contatto e quindi la rapidità di azione.

Compatibilità con i materiali

La soluzione, grazie alla presenza del sodio nitrito, non ha potere ossidante. Il suo utilizzo allo stato puro non comporta effetti corrosivi sui materiali metallici, plastica e gomma; non danneggia gli strumenti taglienti. Per il pH vicino alla neutralità, non danneggia i materiali con cui viene a contatto. I principi attivi, non sono assorbiti da alcun tipo di materiale plastico o elastomerico (gomme naturali e sintetiche).

Stoccaggio e stabilità

Conservare il prodotto a temperatura ambiente, in luogo asciutto e al riparo dalla luce e da ogni fonte di calore. La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 36 mesi. Se la confezione è aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 12 mesi.

Controlli qualità

I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione sono puntualmente e accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001 e 13485.

Autorizzazioni e Certificazioni

Certificato Organismo Notificato n° 0546 - CERTIQUALITY

Classe del Dispositivo Medico:  llb

Classificazione CND: D020199

Tipo: Certificato CE n. 16494

Autorità competente: Certiquality s.r.l. - Organismo notificato N° 0546